施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的髋关节假体生产错误,36mm-3股骨头被激光蚀刻为36mm+4并放入36mm+4的股骨头包装中,生产商Smith & Nephew,Inc.对其生产的髋关节假体(注册证编号:国械注进20153463804)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2017年11月22日
转自:CFDA